發布日期：2022-11-08
除菌過濾器的相關的規定你知道嗎？
除菌過濾器的相關的規定你知道嗎？
發布日期：2019-12-12 10:47
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我們日常工廠和制藥行業中使用的除菌過濾器是有一定的規定的，只有符合規定我們才可以是一個，那么對于這些規定到底是什么呢？相信大家對于整個不是特備的清楚，為此小編這里來和大家分析分析除菌過濾器的規定，那么就一起和小編來看看除菌過濾器在GMP中的規定是怎么樣的吧。
GMP中除菌過濾器的相關規定；
無菌藥品的生產和操作(見上述無菌過濾清潔區微生物監測動態標準的A\B\C\D標準)。
清潔級除菌產品生產操作實例
在C級背景下，填充(或灌注)當地A級高污染風險產品(1)
C級 1、產品填充(或灌封)；
高污染風險(2)產品制備和過濾；
眼科制劑、無菌軟膏、無菌懸浮液等的制備、填充(或封裝)。；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具清洗后的處理。
填充前的材料準備；
產品制備(濃縮制劑或使用封閉系統的制劑)以及通過過濾直接接觸藥物的包裝材料和器具的清洗。
注意:
(1)這里的高污染風險是指產品容易滋生細菌，灌裝速度慢，灌裝容器為廣口瓶，容器暴露幾秒鐘后才能密封。
(2)這里的高污染風險是指產品容易滋生細菌、需要長時間除菌或不在封閉系統中制備的情況。
清潔級非除菌產品無菌生產操作示例
B級背景下的A級 1、在不完全密封條件下操作和運輸產品，如產品填充(或灌封)、分裝、壓塞、卷蓋等。；
灌裝前不能除菌過濾器的藥液或產品的制備；
與藥物直接接觸的包裝材料、除菌后的器械組裝、不完全密封的運輸和儲存；
無菌原料藥粉碎、過篩、混合、分裝。
B級 1、在完全密封的容器中轉移處于不完全密封狀態的產品；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具在除菌后被運輸和儲存在密封容器中。
C級 1、可在灌裝前除菌過濾器的液體藥物或產品的制備；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具的清潔、組裝或包裝和除菌。
注意:
(1)在卷蓋之前，產品被認為處于不完全密封狀態。
(2)根據壓塞產品的密封性、壓蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，壓蓋操作可以在C級或D級背景下的A級供氣環境中進行。一級供氣環境應至少符合一級區域的靜態。
以上就是小編對于除菌過濾器在GMP中的規定的介紹，如果有什么不知道的可以咨詢杭州海人機電設備有限公司。